國(guó)內(nèi)首個(gè)低劑量沙美特羅替卡松吸入粉霧劑BE試驗(yàn)成功

花園集團(tuán)突破高端吸入制劑“卡脖子”技術(shù)

8月6日，從花園集團(tuán)旗下杭州知興制藥有限公司獲悉，由該公司首席科學(xué)家王兆霖博士領(lǐng)銜的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，經(jīng)過多年技術(shù)攻關(guān)，已成功通過國(guó)內(nèi)首例中國(guó)市場(chǎng)進(jìn)口沙美特羅替卡松吸入粉霧劑低劑量規(guī)格的生物等效性（BE）試驗(yàn)，標(biāo)志著我國(guó)在高端復(fù)雜吸入制劑領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大技術(shù)突破。該產(chǎn)品原研藥“舒利迭”由葛蘭素史克（GSK）研發(fā)，是全球哮喘和慢阻肺治療的核心藥物，其低劑量規(guī)格的仿制被業(yè)內(nèi)視為“最難啃的骨頭”。

沙美特羅替卡松吸入粉霧劑屬于典型的藥械組合產(chǎn)品，其仿制不僅需確保藥物成分與原研等效，更需突破復(fù)雜制劑工藝和吸入裝置的精密制造技術(shù)壁壘。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售的低劑量進(jìn)口原研藥，因缺乏國(guó)外市售產(chǎn)品的鋁塑保護(hù)設(shè)計(jì)，制劑穩(wěn)定性控制難度倍增，導(dǎo)致多家知名藥企研發(fā)失敗。近年來，杭州知興制藥公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)通過自主創(chuàng)新的制劑工藝與裝置優(yōu)化，成功攻克這一技術(shù)瓶頸，建立的研發(fā)平臺(tái)已申請(qǐng)多項(xiàng)發(fā)明專利，技術(shù)水平處于國(guó)內(nèi)前沿。

據(jù)了解，生物等效性試驗(yàn)（BE試驗(yàn)）是仿制藥研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過測(cè)定血藥濃度等指標(biāo)，驗(yàn)證仿制藥與原研藥在體內(nèi)吸收速度和程度的一致性，確保臨床療效和安全性等同。目前，國(guó)內(nèi)雖有兩家藥企獲批中高劑量規(guī)格仿制，但低劑量產(chǎn)品仍完全依賴進(jìn)口。由于兒童用藥需根據(jù)體重調(diào)整劑量，臨床實(shí)踐中普遍存在將成人規(guī)格切割使用的情況，存在劑量不準(zhǔn)確和過量用藥風(fēng)險(xiǎn)。杭州知興制藥公司的低劑量BE試驗(yàn)成功，為開發(fā)適合兒童的精準(zhǔn)劑型奠定基礎(chǔ)。

這一技術(shù)的突破，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)在高端吸入粉霧劑領(lǐng)域的空白，徹底突破了粉霧吸入劑的“卡脖子”技術(shù)，同時(shí)為花園集團(tuán)“十五五”規(guī)劃的重點(diǎn)項(xiàng)目——高端吸入制劑產(chǎn)業(yè)化提供關(guān)鍵支撐。近年來，花園集團(tuán)已在金華經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)投巨資建設(shè)生物醫(yī)藥科技園，建成了維生素D3、25-羥基維生素D3、羊毛脂膽固醇、精制羊毛脂等四大類產(chǎn)品的全球最大生產(chǎn)基地。而花園科新制藥公司年產(chǎn)8億支高端吸入制劑研發(fā)及智能制造基地建設(shè)項(xiàng)目開工，標(biāo)志著花園集團(tuán)吹響高端吸入制劑項(xiàng)目建設(shè)號(hào)角，同時(shí)生物醫(yī)藥板塊布局又進(jìn)入一個(gè)全新階段，將助力高端吸入制劑國(guó)產(chǎn)化并實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

王兆霖博士表示，團(tuán)隊(duì)正同步推進(jìn)低劑量產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，計(jì)劃明年上半年提交上市申請(qǐng)。作為國(guó)家鼓勵(lì)的仿制藥品種，沙美特羅替卡松的仿制成功，被業(yè)內(nèi)視為衡量吸入制劑研發(fā)能力的“試金石”。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)高端吸入制劑市場(chǎng)70%份額仍由進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)，而藥械組合技術(shù)的突破將推動(dòng)國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程。有關(guān)專家明確指出，此次BE試驗(yàn)成功不僅驗(yàn)證了杭州知興制藥公司的研發(fā)實(shí)力，更為行業(yè)建立了復(fù)雜制劑開發(fā)的技術(shù)范式。

“此次技術(shù)突破是花園集團(tuán)‘高科技強(qiáng)企’戰(zhàn)略的又一重要里程碑。未來將繼續(xù)加大研發(fā)投入，依托自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的吸入制劑平臺(tái)，布局慢阻肺、罕見病等領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。”花園聯(lián)合黨委書記、花園村黨委書記、花園集團(tuán)董事長(zhǎng)邵欽祥表示，“十五五”時(shí)期，花園集團(tuán)將立足五大產(chǎn)業(yè)，以生物醫(yī)藥為重點(diǎn)發(fā)展方向，重點(diǎn)建設(shè)高端吸入制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，拓展生命健康領(lǐng)域新賽道，以提升企業(yè)在呼吸類疾病治療領(lǐng)域和高端仿制藥領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)企業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展、轉(zhuǎn)型升級(jí)、躋身吸入劑細(xì)分領(lǐng)域的頭部企業(yè)，為花園持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展注入新的動(dòng)能與活力。